ISO13485医疗器械质量管理体系的申请流程

ISO13485 医疗器械质量管理体系的申请流程主要有以下几个步骤：

1.前期准备

建立体系：依据 ISO13485 标准要求，结合企业实际情况，搭建包含质量手册、程序文件、作业指导书等的文件化质量管理体系。确保体系覆盖产品设计、开发、生产、安装和服务的全流程。

体系运行：体系建成后需有效运行一段时间，一般不少于 3 个月，积累相关运行记录，如生产记录、检验记录等，证明体系能稳定且有效运作。

内部审核和管理评审：开展内部审核，全 面检查体系与标准的符合度及运行有效性，发现问题及时整改。之后由zui高管理者进行管理评审，评估体系的持续适宜性、充 分性和有效性。

2.选择认证机构

评估机构资质：挑选经国 家认可机构认可，具备 ISO13485 认证资格的机构。可以查看其认证范围、信誉、行业口碑等。

获取报价和方案：向多家候选认证机构咨询，了解认证费用、流程、时间安排等细节，综合对比后选定合适机构。

3.提交申请

填写申请表：向选定的认证机构提交正式申请，如实填写企业信息、产品范围、认证范围等内容。

提供资料：通常需附上企业营业执照、组织机构代码证、产品标准、质量手册、程序文件等相关资料。

4.文件审核

机构审核：认证机构对提交的申请文件和质量管理体系文件进行审核，查看文件是否符合 ISO13485 标准要求。

整改反馈：若文件存在不符合项，企业需按机构要求及时修改完善，直到通过审核。

5.现场审核

首 次会议：审核组进驻企业，召开首 次会议，明确审核目的、范围、方法和时间安排。

现场审查：审核人员通过查阅文件、记录，观察现场操作，与员工交流等方式，全 面检查体系实际运行情况。

末次会议：审核结束后召开末次会议，审核组通报审核情况，宣布是否推 荐认证通过。若存在不符合项，企业需在规定期限内完成整改并提交证据。

6.获得证书

批准发证：企业整改完成并经审核组验证合格后，认证机构将批准颁发 ISO13485 认证证书。

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